Vijesti

Izetbegović tvrdi da “malina respiratori” imaju CE oznaku. Istinomjer pojasnio šta to znači

Tokom intervjua koji je za O Kanal dao predsjednik SDA Bakir Izetbegović, jedna od tema bio je i sudski proces u predmetu “Novalić Fadil i dr.”, kao i kvalitet respiratora ACM812A kompanije The Beijing Aerospace ChangFeng ltd.

Govoreći o kvaliteti, Izetbegović se dotakao informacija o broju prodanih aparata te je ustvrdio da oznaka CE, koju nosi, znači da je uređaj ispitan u evropskim laboratorijama.

“40 zemalja je kupilo taj respirator, 20.000 primjeraka. To su podaci iz kineske ambasade i nigdje nema taj problem osim u Federaciji i u Sarajevu. Niko takve stvari ne tvrdi. Sad pazite, taj respirator ima CE (novinar dodaje: oznaku) certifikat juropien. On je ispitan tu negdje u laboratorijama evropskim. Onda naši ljudi onako odoka kažu, ne valja to ništa, vid’ ga kakav je”, kazao je Izetbegović 20. 4. 2021, prenosi Istinomjer.

Šta predstavlja oznaka CE?

Oznaka CE ne predstavlja evropski certifikat. Čak se na zvaničnoj stranici koja se bavi ovom oznakom posebno navodi da postojanje iste nije garant bezbjednosti proizvoda. Kako stoji na službenoj stranici Evropske unije na hrvatskom jeziku, oznaka CE upućuje na to da je sam proizvođač ispitao proizvod i ocijenio da on ispunjava zahtjeve Evropske unije za stavljanje na tržište.

“Oznaka CE upućuje na to da je proizvođač ispitao proizvod i ocijenio da on ispunjava zahtjeve EU-a u području sigurnosti, zdravlja i okoliša. Oznaka je obvezna za proizvode koji su proizvedeni u bilo kojem dijelu svijeta izvan EU-a, a potom se stavljaju na tržište EU-a. (…) Kao proizvođač proizvoda snosite isključivu odgovornost za izjavu o sukladnosti sa svim zahtjevima”, navodi se na stranici EU.

Kako se dalje navodi na stranici EU, za stavljanje oznake CE na proizvod nije potrebna dozvola. Proizvođač mora da procijeni da li može sam ocijeniti svoj proizvod ili je za to potrebno prijavljeno tijelo.

Ako morate uključiti prijavljeno tijelo, uz oznaku CE na proizvod treba staviti i identifikacijski broj tog tijela. Oznaka CE i identifikacijski broj mogu biti postavljeni zasebno, ali mora biti jasno vidljivo da su povezani.

CE 0197 i nadležno tijelo za izdavanje

Prema fotografijama koje su zabilježene na sarajevskom aerodromu kada su respiratori stigli, na kutijama je jasno vidljiva oznaka CE 0197.

U ovom slučaju, prijavljeno tijelo je TÜV Rheinland LGA Products GmbH. U bazi certifikata ovog prijavljenog tijela nalazi se kompanija The Beijing Aerospace ChangFeng ltd, međutim, među certificiranom medicinskom opremom ne nalazi se respirator ACM812A.

U julu prošle godine, novinari Fokusa kontaktirali su TÜV Rheinland. U njihovom odgovoru navedeno je da certifikat koji Beijing Aerospace ChangFeng posjeduje nije certifikat proizvoda, već certifikat za upravljanje kvalitetom.

“Certifikat HD 60133038 na koji se pozivate u zahtjevu je certifikat za upravljanje kvalitetom u skladu s Direktivom 93/42 / EEZ. To nije (!) Certifikat proizvoda”, navodi se u odgovoru TÜV Rheinland LGA Products GmbH iz jula 2020.

Da bi proizvod bio certificiran, potrebno je da bude testiran, što je slučaj sa operacionim stolom koji je proizveo Beijing Aerospace ChangFeng i za koji postoji certifikat u bazi podataka.

Napomenimo i to da posjedovanje certifikata proizvoda nije potrebno da bi se uređaj poput respiratora stavio na tržište EU. To je jasno i iz certifikata koji je kineska kompanija priložila uz uređaj ACM812A, u kojem stoji da bi za stavljanje na tržište opreme klase III bilo potrebno priložiti certifikat “EC design-examination”.

Certifikat koji je priložila kineska kompanija

EC design examination

U zavisnosti od namjene, respiratori spadaju ili u klasu IIb ili u klasu III. Za uređaje iz klase III, prijavljenom tijelu trebalo je dostaviti tehničku dokumentaciju proizvoda kako bi i taj certifikat bio dodijeljen.

“Naši eksperti pregledaju kompletnu dokumentaciju dizajna proizvoda (tehnička dokumentacija) da li je u skladu sa Direktivom 93/42/EEC. Ako je revizija dizajna uspješna, naše certifikacijsko tijelo izdaje certifikat EC design examination”, kažu iz TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Da rezimiramo, osnovno značenje oznake CE na nekom proizvodu jeste da se isti može prodavati na području EU. Oznaka CE0197 znači da je riječ o medicinskoj opremi koja se može prodavati na tržištu EU, što je potvrdilo prijavljeno tijelo 0197, odnosno TÜV Rheinland LGA .

Samim tim, netačna je tvrdnja Bakira Izetbegovića da je CE “evropski certifikat” kojim se potvrđuje da je respirator testiran u “laboratorijama evropskim”, zbog čega je Istinomjer ocjenjuje neistinitom.

A da respiratori ACM812A nisu problem samo u “Federaciji i Sarajevu”, kako je Izetbegović tvrdio, dokaz je prilog lokalne televizije iz Floride.

Šta se desi kada uvezeš proizvode koji nisu odobreni za korištenje u SAD-u?

Proteklih dana u medijima je objavljena priča kako su na Floridi uništeni respiratori ACM812A, kakve je kupila i Civilna zaštita FBiH prošle godine. Osoba koja se zadesila na deponiji u okrugu Dade na Floridi snimila je odlaganje medicinske opreme na osnovu čega je TV kuća Local10 napravila priču zašto se to desilo. Ovaj model respiratora nije na listi onih koje je FDA (Food and Drug Administration) odobrila za upotrebu.

Kako se navodi u nastavnom prilogu objavljenom 27. aprila, ovi respiratori su uslovno uvezeni. Nakon provedene revizije, uređaji nisu dobili dozvolu za uvoz i stavljanje na tržište. FDA ih je označila kao “misbranded”. Kako se navodi u prilogu, opcije uvoznika bile su ili deponija ili izvesti iz zemlje. Deponija je bila jeftinija opcija i koštala je nešto više od 350 američkih dolara.



Povezani postovi: