Najveći medicinski proizvodni poduhvat u historiji: Trebat će vakcinisati 60 posto populacije na Zemlji

264

Razvoj vakcine za covid-19 u rekordnom vremenu teška je zadaća, a proizvesti ga u količinama dovoljnim da se zaustavi pandemija najveći je medicinski proizvodni poduhvat u historiji.

Na proizvodnji vakcine već se radi, piše agencija Reuters pa nabraja neke od izazova koji će stručnjaci na tom putu morati rješavati.

Kako upregnuti u taj posao stručnjake u vrijeme kada je svijet suočen s globalnim ograničenjima putovanja, kako riješiti ekstremne uvjete skladištenja i kako izumiti nove vrste ampula te igala za milijarde doza – ukratko, put razvoja vakcine posut je nevjerovatnim preprekama, piše Reuters na temelju intervjua s više od desetak ljudi koji razvijaju vakcine.

Svaki zastoj u lancu opskrbe kakav svijet još nije vidio ni testirao – a on bi se mogao protezati od Punea u Indiji do Oxforda u Engleskoj i Baltimora u Sjedinjenim Državama, mogao bi potkopati ili odgoditi složeni proces.

Pukovnik Nelson Michael, ravnatelj Američkog vojnog centra za istraživanje zaraznih bolesti koji sarađuje s vladinim projektom “Warp Speed” u namjeri da vakcinu kakvu je svijetu sada potrebno isporuči do januara, kaže da firme uobičajeno imaju godine na raspolaganju.

“A sada imamo sedmice”, kaže Michael.

Stručnjaci suočeni s bolnom stvarnošću kažu da jednostavno nemaju dovoljno kapaciteta da proizvedu, pakiraju i distribuiraju milijarde doza vakcina odjednom.

Firme i vlade morat će riješiti kritičan nedostatak u automatiziranom procesu punjenja i finaliziranja proizvoda – pakiranja u ampule ili injekcije, pečaćenje i pakiranje za isporuku.

“Ovo je najveći logistički izazov s kakvim se svijet suočava”, kaže Toby Peters, stručnjak za inženjering i tehnologiju na britanskom Univerzitetu Birmingham.

“Izgleda da ćemo trebati vakcinisati 60 posto stanovništva”, rekao je.

Nekoliko proizvođača, a među njima favorit je američka biotehnološka kompanija Moderna, eksperimentiraju s nekoliko načina kako riješiti zahtjeve za osiguranjem ekstremno hladnih uvjeta za skladištenje vakcina – prema sadašnjim saznanjima na minus 80 stepeni.

SiO2 Materials Science radi na proizvodnji ampula koje neće popucati pri superledenim temperaturama.

Ograničenja putovanja s druge strane predstavljaju prozaičniji problem: firma Johnson & Johnson, koja planira početi već ovog ljeta klinička ispitivanja, muku muči kako poslati svoje stručnjake za razvoj vakcine izvan domovine da nadziru, recimo, izgradnju proizvodnih pogona.

Masovnim kliničkim ispitivanjima koja bi obuhvatila od 10.000 do 30.000 volontera po jednoj vakcini, naučnici se nadaju dobiti odgovor na pitanje može li vakcina biti učinkovita već u oktobru. Pa čak i da uspiju u tome, proizvesti vakcinu, dobiti odobrenja regulatora i pakirati milijarde doza monumentalan je izazov.

Seth Berkley, izvršni direktor saveza za vakcine GAVI, smatra nerealnim očekivati da svijet krene od nule pa da odjednom raspolaže s dovoljno doza vakcina za sve.

„Izglednije je krenuti sa specifičnim pristupom”, objasnio je u intervjuu. “Mislimo da bi u prvoj godini imali jednu do dvije milijarde doza vakcina koje bi se podijelilo na svjetsko stanovništvo”.

J&J je sklopio sporazum s američkom vladom za ulaganje milijarde dolara kako bi se ubrzao razvoj i proizvodnja vakcine, čak i prije nego ona bude potvrđena kao djelotvorna. Angažirao je firmu Emergent Biosolutions i Catalent za proizvodnju vakcina na veliko u Sjedinjenim Državama. Catalent bi trebao raditi i na punjenju doza.

“Nikada u historiji nije se tako mnogo vakcina razvijalo istovremeno”, kaže Paul Stoffels, voditelj odjela za znanstveni razvoj u J&J’.

Da bi uštedjele staklo, firme planiraju koristiti veće ampule od pet do 20 doza – no to opet predstavlja novi problem, kao naprimjer potencijalni gubitak ako se sve doze ne potroše prije nego što se vakcina pokvari.

“Kada medicinski radnik otvori ampulu, mora vakcinisati 20 osoba u kratkom periodu , u 24 sata”, kaže Prashant Yadav, stručnjak iz Centra za globalni razvoj u Washingtonu.

Američko ministarstvo za zdravstvo i ljudske resurse te ministarstvo obrane izdvojili su za ApiJect Systems 138 milijuna dolara za poboljšanje kapaciteta za proizvodnju 100 miliona plastičnih prethodno ispunjenih injekcija do kraja godine, te oko 600 miliona za 2021.

Firma planira primijeniti tehnologiju Blow-Fill-Seal (napuši-napuni-zapečati) a riječ je o tome da se u nekoliko sekundi injekcije napušu iz plastične mase, zatim napune vakcinom pa zapečate. Za to će trebati odobrenje Agencije za hranu i lijekove.

SiO2 Materials Science u međuvremenu povećava kapacitete razvoja plastičnih ampula s unutarnjom staklenom oblogom koje su stabilnije pri ultraniskim temperaturama.

“Možete ih staviti na minus 196 stepeni, no to ni za jednu vakcinu nije potrebno”, kaže voditelj poslovanja Lawrence Ganti pa nastavlja “Možete ih baciti u zid i neće se razbiti”.

Nakon pakiranja, mnoge vakcine moraju se čuvati na hladnoći, a neke napravljene od genetskog materijala kao RNA moraju se čuvati na vrlo hladnoj temperaturi – što je dodatan izazov.

Na nekim mjestima uobičajeno se gubi do 25 posto ili više vakcina zbog kršenja ledenog lanca.

Ali pandemija sa sobom nosi i druge prepreke koje nisu samo tehničke prirode.

Catalent u svijetu ima oko 30 tvornica te mora na osam jezika pisati bitna objašnjenja za svoje radnike.

J&J teško pronalazi iskusno osoblje u dalekim laboratorijima koji bi nadzirali transfer tehnologije jer koronavirus obvezuje na 14 dnevni karantin.