Vijest da BiH ima svoj lijek protiv koronavirusa izazvao je ne samo iznenađujuće i euforične reakcije u našoj državi, nego i u regionu. Radi se o lijeku koji proizvodi kompanija "Bosnalijek" - Enkorten.
Međutim, lijek čini se nije prošao ni prvu prepreku za registraciju.
Lijek se inače koristi u terapijama za multiplu sklerozu, a prema navodima iz kompanije ima značajnog efekta i u terapijama protiv virusa Covid-19.
Još neće dobiti dozvolu
Klinička studija za ovaj lijek provedena je u periodu od aprila do septembra 2020. godine na Kliničkom centru Univerziteta u Sarajevu, Univerzitetskom kliničkom, Univerzitetskom kliničkom centru Republike Srpske u Banja Luci, Sveučilišnoj kliničkoj bolnici Mostar, Kliničkoj bolnici Zenica i Bolnici Travnik. UKC Tuzla je odbila da učestvuje.
Generalni direktor Bosnalijeka Nedim Uzunović potvrdio je da je kliničko ispitivanje pokazalo kako je Enkorten efikasan i siguran za primjenu kod srednje teške kliničke slike COVID-19 infekcije u bolničkim uslovima, te da značajno pomaže i ubrzava oporavak ovih pacijenata. Istraživanje je, otkriva, pokazalo i veoma dobru podnošljivost lijeka.
Nakon što je obavljeno kliničko ispitivanje, koje se, navodno, pokazao kao odlično, "Bosnalijek" je svu dokumentaciju i izvještaj o kliničkom ispitavanju poslao Agenciji za lijekova i medicinska sredstva BiH.
Prvi korak ka registraciji je Komisija za klinička ispitivanja Agencije. Tu je, kako je potvrđeno Raportu, izvještaj o kliničkom ispitivanju Enkortena doživio debakl.
"Komisija nije usvojila izvještaj o rezultatima za studiju 'Otvoreno, prospektivno, randomizirano, komparativno kliničko ispitivanje efikasnosti i sigurnosti lijeka ENKORTEN® kao imunomodulatorne terapije u okviru uobičajenog, terapijskim protokolom utvrđenog, liječenja pacijenata sa srednje teškim i teškim oblikom COVID-19 infekcije'", naveli su za Raport iz Agencija za lijekove.
Oni su dodali da Enkorten ima jedino važeću dozvolu za korištenje u terapijama multiple skleroze.
"Dakle, za sada neće doći do izmjena u indikacionom području".
Šta sad slijedi?
Kako je Raportu rečeno, nakon što Komisija nije usvojila izvještaj o kliničkom ispitivanju Enkortena, pokreće se jedna druga procedura - inspekcijska provjera.
To znači da će inspektor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH obići sve klinike u kojima se kliničko ispitivanje vodilo.
"Obići će se sve klinike i tražiti sva dokumentacija kao i medicinski nalazi i kartoni pacijenata koji su učestvovali u ispitivanju. Tu se može svašta naći i nalazilo se", rekao nam je jedan od inspektora.
Inače, kako nam je rečeno, Komisija Agencije za ubjedljivom većinom odbacila izvještaj "Bosnalijeka" kao manjkav i sa proceduralnim greškama.
Međutim, lijek se ipak koristi u terapijama protiv koronavirusa.
Dr. Baljić: Ako pacijent traži, mi ćemo mu ga dati
To je za Raport potvrdio dr. Rusmir Baljić, glavni istraživač u kliničkom ispitivanju Enkortena te šef Infektivne klinike KCUS-a.
"Što se tiče registracije lijeka to je sve u proceduri. Enkorten je prošao kliničko ispitivanje, Bosnalijek je objavio detalje, i sad se čeka zvanična registracija. Nakon toga će se on moći davati pacijentima. Nažalost u BiH nema niti jedan lijek registriran za covid-pacijente", navodi Baljić za Raport.
Na naš upit da li se Enkorten daje pacijentima koji imaju koronavirus, Baljić kaže da se on daje, samo u jednom slučaju.
"Ukoliko pacijent donese taj lijek ili traži da mu se da. Dakle uz njegov pisani pristanak. Eh, kada bude zvanično registriran mi ćemo moći bez traženje tog pristanka lijek koristiti u terapijama", navodi Baljić.
Dakle, ukoliko pacijent zatraži ili mu neko sugeriše da uzme taj lijek, ljekar na KCUS-u će mu ga i dati iako nije zvanično registriran niti je prošao sve faze koje mora.
