Izvršna direktorica EMA-e Emer Cook izvijestila je danas o posljednjim informacijama koje imaju o vakcini AstraZenece, odnosno o nuspojavama zbog kojih je dosad 20-ak zemalja privremeno obustavilo vakcinaciju tom vakcinom. Cook je odgovarala na pitanja novinara iz cijelog svijeta.
"Ugrušci krvi dogodili su se kod malog broja ljudi. Hiljade ljudi ih dobivaju svake godine, mi želimo utvrditi da su povezani s vakcinom", rekla je Cook.
"Prošle sedmice naš odbor sastao se nekoliko puta, no u međuvremenu je interes za ovaj događaj doveo da pojedinačno proučimo svaki slučaj pa će se naši stručnjaci sastati i danas kako bi to sve proučili i analizirali ove slučajeve uz sve dostupne podatke iz država članica. Pojedinačno ćemo proučiti svaki slučaj, naši stručnjaci će se danas opet sastati i analizirati sve podatke iz svih članica. Nakon toga ćemo se opet sastati u četvrtak i donijeti odluku", rekla je.
Temeljite provjere
"Tokom kliničkih istraživanja se razvio mali broj ugrušaka. Broj nije bio veći od onog u općoj populaciji", kaže Cook. Naglašava da je pandemija ogroman teret za zdravstvo, te da je vakcina spas za Evropu.
"Određene pošiljke vakcina bile su sumnjive i s njima su bile povezane ove nuspojave. Mobilizirali smo radni odbor zadužen za analizu toga jesu li neke pošiljke povezane s ovim incidentima i je li došlo do nekih incidenata tokom same proizvodnje koji su mogli dovesti do razlike u vakcinima", kaže direktorica EMA-e.
"Naša je odgovornost da tražimo naučne dokaze povezanosti vakcine s nuspojavama i to moramo temeljito provjeravati", kaže Cook i naglašava da je za to potrebno vremena.
"Važno je da ponovim da je korist od vakcina veća od rizika. Nužno je provesti detaljnu analizu", kaže.
Postoji više mogućih zaključka koje EMA može donijeti, kaže.
"Ako postoji problem koji se ne može riješiti, pobrinuti ćemo se za to. Sve ovisi o zaključcima stručnjaka", kaže Cook.
"Naglašavam da je povjerenje u vakcinu koja smo odobrili iznimno važno. Uradit ćemo sve da ga zadržimo", kaže Cook, te dodaje da su zabrinuti za moguće narušeno povjerenje u vakcine.
"Primili smo mnogo informacija od država članica i nastavljamo obavještavati sve članice o našim saznanjima", rekla je i najavila rezultate analize za četvrtak popodne.
"Istražili smo povezanost nuspojava s pojedinim serijama vakcina nakon prijave iz Austrije, ali nismo našli nikakvu poveznicu. Nastavljamo s provjerom. Sad vidimo da su prijave povezane s različitim serijama, ali još ne možemo sa sigurnošću tvrditi da teške nuspojave nisu povezane s određenim serijama", kaže Cook. Naglasila je i da su dojave o trombozama došle i iz Velike Britanije. Također, prijave o trombozama su dobili i za druge vakcine, ali trenutno je fokus na AstraZeneci.
Peter Arlett iz EMA-e kaže da je komplicirano povezati vakcinu s ugrušcima kod pojedinačnih slučajeva jer u tom slučaju postoje i drugi faktori koji utječu na stvaranje ugrušaka, ali da na nivou vakcinacija populacije broj tromboembolijskih slučajeva nije veći nego u populaciji koja nije vakcinisana.
Kaže da je teško reći koliko je trenutno tromboembolijskih slučajeva povezano s AstraZenecom jer su “brojevi dinamični” i stalno se mijenjaju.
Peter Arlett kaže, u slučaju da se pokaže da postoji povezanost vakcine s nuspojavama, da će nakon toga biti potrebno provoditi dodatne testove prije vakcinacije. Naglašava da je to samo u slučaju da se dokaže povezanost, te da to trenutno nije preporučeno.
Još uvijek se utvrđuje postoji li povezanost nuspojava s pojedinim serijama ili možda mjestima proizvodnje vakcine, kaže Cook.
Vakcinacija nije prekinuto dok se ne dokaže da nema povezanosti vakcina i tromboembolije jer je i dalje korist veća od rizika, navodi.
"Države članice čekaju našu odluku prije nego odluče o prekidu vakcinacije. Imamo opsežne podatke koji pokazuju da je vakcina sigurna. Vakcina AstraZenice je ispitana na više od 30 hiljada ljudi", kaže Cook i ponovno naglašava da je u ovom trenutku korist veća od rizika.
"Još ne mogu reći šta će se dogoditi ako postoji povezanost tromboembolijskih slučajeva i vakcina, to će odlučiti naši stručnjaci", kaže i naglašava da njihova odluka o nastavku vakcinacije ovisi samo o naučnim činjenicama, te da politički razlozi nemaju utjecaja na krajnju odluku.
Zasjeda i WHO
Dvadesetak zemalja, većinom evropskih, privremeno je obustavilo vakcinaciju vakcinom AstraZenece zbog bojazni da je kod nekih pacijenata izazvao pojavu krvnih ugrušaka.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) sastaje se u utorak kako bi razmotrila dostupne sigurnosne podatke o vakcini, iako je proteklih dana više puta izrazila povjerenje u njegovu sigurnost. Šef WHO-a Tedros Adhanom Ghebreyesus rekao je da do sada nije bilo dokaza o povezanosti vakcina i ugrušaka.
Do danas je više od 17 miliona ljudi primilo vakcinu AstraZenece u Ujedinjenom Kraljevstvu i Evropskoj uniji, a od prošle sedmice zabilježeno je manje od 40 slučajeva krvnih ugrušaka, izjavila je firma.
