Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine uputio je dopis Visokom sudskom i tužilačkom vijeću, Tužilaštvu BiH i Federalnom tužilaštvu, vezano za verifikaciju respiratora ACM812A, koje je nabavila firma "Srebrena malina".
U dopisu se navodi da je Institut za mjeriteljstvo BiH dostavio po zahtjevu dopise institucijama, koje su radile ili izbjegavale raditi u okviru svojih nadležnosti, a u kojima je pomogao u definisanju tj. prepoznavanju pokazatelja kvaliteta medicinskog sredstva, mehaničkog ventilatora modela ACMB812A proizvođača Beijing Aerospace Changfeng CO., Ltd., China.
“Tako je po zahtjevu dostavio dopise i informisao o tome Parlament Federacije BiH u dopisu iz 06.04.2020. (broj: 01-02-4-608-4/20), zatim Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH i Federalnu upravu civilne zaštite u dopisu od 30.07.2020. (broj: 05.1-46-7-100-2/20), te Federalnu upravu civilne zaštite u dopisu od 24.02.2021. (broj: 06.2-02-4-223-2/21)”, navode iz Instituta i dodaju:
“Proizvoljno osporavanje, problematiziranje, neosnovano tumačenje, širenje lažnih i/ili izmišljenih činjenica, djelovanje van okvira nadležnosti, itd. od strane zvaničnika nekih institucija, državnih službenika sa različitih nivoa vlasti, izvjesnih naučnika van ove oblasti, pisanih i elektronskih medija i drugih lica, što u suštini znači praksu relativiziranja državnih institucija koje provode državne propise, i proizvoljnu primjenu državnih propisa bez posljedica i sankcija, vodi u ovoj oblasti ka uništavanju pravnog sistema i povjerenja u sigurnost koju takav sistem treba da garantuje.
Smatraju da se do ove situacije došlo nemarom i nepostupanjem inspekcijskih organa entiteta koji su zaduženi za sankcionisanje onih koji ne provode zakon ili ga provode selektivno.
“S obzirom na aktuelnost i važnost ove situacije, zanimljivo je primijetiti da u FBiH, Federalna uprava za inspekcijske poslove (u odnosu na čija rješenja je drugostepeni organ ministar Federalnog ministarstvom energije, rudarstva i industrije Nermin Džindić), postupajući po inicijativi na bazi pisma, koje je po prirodi anonimno, a po sadržaju očigledno pisano laičkim jezikom iako se poziva na struku i pri tom iz naše oblasti vrvi netačnim informacijama, vrši inspekciju KCUS, pri čemu taj postupak ne želimo da osporavamo.
Međutim, kako to da ta inspekcija na bazi anonimnog pisma dobije nalog da tako hitno uđe u KCUS, koji u zadnjih 5 godina poštuje državne propise i zakonski verifikuje sva medicinska sredstva u upotrebi, a da ne reaguje na urgencije ove državne institucije koja nije anonimna već osnovana državnim zakonom i koja provodi tri državna zakona i 35 podzakonskih akata, i da do danas nije sankcionisala nijednu medicinsku ustanovu u FBiH koja nema niti jedan zakonski verifikovan uređaj, odnosno medicinsko sredstvo u upotrebi? Malo je nepopularno u ovakvim okolnostima to reći, ali ko pacijentima tih medicinskih ustanova garantuje da nisu ugroženi primjenom zakonski neprovjerenih medicinskih sredstava koja se koriste u njihovom tretmanu?”, pitaju se iz Instituta.
Tvrde da ovakav selektivan pristup od strane federalne inspekcije nije jedinstven niti ograničen samo na oblast medicinskih sredstava.
“Selektivno i proizvoljno korištenje resursa državnih inspekcija bilo kojeg nivoa je štetno i dovodi do ovog stanja anarhije. Neharmonizovani propisi na federalnom i državnom nivou ne mogu poslužiti kao opravdanje, s obzirom da je prioritet u primjeni propisa jasan i definisan Ustavom BiH”, navodi se u dopisu.
Ovom prilikom, a vezano za konkretnu problematiku predmetnog medicinskog sredstva (mehaničkog ventilatora ACM812A), povodom kojeg je Institut dao mišljenje i tumačenje prateće dokumentacije u okviru naprijed pobrojanih dopisa, ponavljamo da Institut potvrđuje sve svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ovim dopisima, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna, niti su stavovi i mišljenja Instituta osporeni u smislu argumentiranih navoda.
Iz Instituta ističu nekoliko navoda iz prethodnih dopisa, za koje tvrda da se pogrešno, nepotpuno ili čak zlonamjerno tumače, namjerno ili zbog nerazumijevanja procedure ocjenjivanja usklađenosti medicinskih sredstava i njihovog stavljanja u upotrebu.
“Dakle, Institut je svoja mišljenja i tumačenja formirao isključivo na osnovu uvida u dostavljenu dokumentaciju, a ne na osnovu provođenja postupka ocjenjivanja usklađenosti — ovaj postupak je provelo tijelo u EU imenovano za provođenje ovakvih postupaka, a to je TUV Rheinland LGA Products GmbH, Njemačka (broj 0197 u relevantnoj evropskoj bazi). U BiH, ocjenjivanje usklađenosti medicinskih sredstava može vršiti i Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljem tekstu Agencija), koja ovaj postupak provodi praktično ili na osnovu dostavljene dokumentacije u skladu sa Pravilnikom o medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik Bosne i Hercegovine”, broj 04/10)”, navode.
U dopisima kojima je Institut dostavio svoje mišljenje i tumačenje dokumentacije također je navedeno da je nadležnost Agencije da izvrši upis medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava koja se koriste u BiH.
“To do danas nije učinjeno iz nama nepoznatih razloga. Agencija je tražila od Instituta pomoć u
tumačenju prateće dokumentacije predmetnog medicinskog sredstva i Institut je odgovorio na ovaj zahtjev Agencije u dopisu od 30.07.2020. godine gdje je potvrđeno da gore navedeno prijavljeno tijelo EU broj 0197, posjeduje kompetencije za provođenje postupaka ocjenjivanja usklađenosti za osiguranje
cjelokupnog sistema kvaliteta prema Aneksu II Direktive 93/42/EEC. Ovom procedurom je proizvođač proveo certificiranje sistema kvaliteta svoje proizvodnje koja uključuje i proizvode — ventilatori, te da medicinska sredstva posjeduju CE oznaku koja potvrđuje da se mogu plasirati na tržište EU”, navode.
Dalje navode da je serviser ovlašten za instalaciju i održavanje medicinskog sredstva dužan da izvrši obuku medicinskog osoblja za rad na medicinskom sredstvu, da dostavi korisniku svu potrebnu dokumentaciju uključujući uputstvo za upotrebu i specifikacije medicinskog sredstva, te da pruži stručnu podršku u slučaju kvara i sumnje u ispravan rad, te u slučaju da korisnik ima nekih pitanja i nedoumica vezanih za pravilnu upotrebu medicinskog sredstva.
“Proizvođač propisuje namjenu medicinskog sredstva u pratećoj dokumentaciji koja, u ovom konkretnom slučaju, uključuje i certifikat o usklađenosti u skladu sa Direktivom 93/42 / EEC (Medical Device Directive) izdat od strane relevantnog prijavljenog tijela EU (gore navedenog tijela iz Njemačke, po osnovu čega je za navedene ventilatore izdao CE oznaku što je bilo dovoljno i da ga Agencije upiše u registar), a korisnik medicinskih sredstava je odgovoran za primjenu medicinskih sredstava u okviru propisane namjene. Zakonska verifikacija medicinskih uređaja, uključujući mehaničke ventilatore/respiratore, je nadležnost Instituta, pri čemu sam postupak verifikacije provode imenovane laboratorije Instituta. Postupkom zakonske verifikacije potvrđuju se mjeriteljske karakteristike uređaja, što služi kao dodatno osiguranje kod upotrebe sa ciljem zaštite zdravlja ljudi i zaštite potrošača u skladu sa zakonski propisanim nadležnostima.
Ističu da je u konkretnom slučaju, zakonsku verifikaciju izvršio je Verlab, kao imenovana laboratorija Instituta i ista je uspješno okončana krajem februara 2021. godine.
“Molimo vas da u okviru svojih nadležnosti pokrenete postupke i istražne aktivnosti i utvrđivanje odgovornosti za nepostupanje koje ovu oblast zakonskog mjeriteljtva izvodi iz okvira pravno uređenog sistema. Ovaj dopis možete smatrati i prijavom u tom smislu. Naravno, da ćemo ostale detalje po pojedinim spomenutim djelima dostaviti naknadno. Na kraju Vas obavještavamo da, zbog velikog pritiska medija i javnosti, a radi smirivanja stanja konfuzije i panike koju proizvode nejasni, nestručni i nepotpuni navodi dostupni javnosti, dostavljamo ovaj dopis i medijskim kućama”, stoji u dopisu Instituta za mjeriteljstvo, prenosi N1.
