Komisija za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je ocjenu lijekova s djelatnom tvari folkodin koji se primjenjuju u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. Komisija je preporučila ukidanje odobrenja za stavljanje u promet u EU za navedene lijekove. Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece.
Djeluje direktno u mozgu, potiskujući refleks kašlja tako da smanjuje nerne signale koji se šalju mišićima uključenima u kašljanje.
Folkodin se primjenjuje od 1950-ih godina kao lijek koji potiskuje kašalj te je nacionalno odobren u sedam država članica EU-a. Tokom ovog postupka stručnjaci su ocijenili sve dostupne dokaze. Uključujući konačne rezultate iz ispitivanja ALPHO1. Podatke o sigurnosti ovih lijekova nakon njihova stavljanja u promet. Te informacije zaprimljene od trećih strana, poput zdravstvenih radnika.
Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u razdoblju do 12 mjeseci prije opće anestezije provedene uz neuromuskularne blokatore rizični faktor za razvoj anafilaktičke reakcije na neuromuskularne blokatore.
Budući da nije bilo moguće identificirati učinkovite mjere za minimizaciju navedenog rizika ni identificirati grupu bolesnika za koju prednosti primjene folkodina nadmašuju njegove rizike, EMA je preporučila da se lijekovi koji sadrže folkodin povuku iz prometa u EU.
