Komisija za ocjenu rizika (PRAC) Evropske agencije za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin, nakon sigurnosnih pitanja o riziku od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS), stanja koja utječu na krvne žile u mozgu.
Pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju začepljenosti nosa kao posljedice prehlade, gripe ili alergije.
Glavobolja i mučnina
Sindromi PRES-a i RCVS-a mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija) te mogu dovesti do velikih i životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s navedenim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napade.
Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin, koji su prijavljeni u bazama nuspojava i medicinskoj literaturi.
Za lijekove koji sadrže pseudoefedrin poznat je rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja (nuspojave koje uključuju ishemiju u srcu i mozgu), uključujući moždani i srčani udar.
Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma PRES-a i RCVS-a, cjelokupni sigurnosni profil pseudoefedrina i indikacija za koje su ovi lijekovi odobreni, PRAC će ocijeniti dostupne dokaze za lijekove koji sadrže pseudoefedrin i donijeti odluku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Evropskoj uniji (EU).
Čeka se preporuka
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola ili alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos).
Ocjenu provodi PRAC, komisija odgovorna za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Komisiji za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Evropskoj komisiji na usvajanje pravno obavezujuće odluke za sve zemlje članice EU.