Početkom aprila prošle godine nedeljnik Spiegel je učinio poznatim ljekara i preduzetnika iz Libeka, Vinfrida Štekera. Priča je naglasak stavila na genijalnost pronalazača koji je sam u svojoj laboratoriji razvio vakcinu protiv korone i već vakcinisao stotinu dobrovoljaca. Vakcina navodno nije imala neželjena dejstva i njena je djelotvornost, prema serološkim testovima, čak 97 posto, javlja DW.
U izvještaju se navodilo da je proces proizvodnje jednostavan i da bi se tom vakcinom u kratkom roku moglo snabdjeti cijelo stanovništvo Njemačke.
Sada Spiegel piše da je Šteker od nadležne institucije za odobravanje vakcina umjesto podrške dobio – krivičnu prijavu. Da li je Šteker nepriznati genije kojeg gaze birokratija i farmaceutski lobi ili je neodgovorni doktor Frankenštajn?
U stručnim krugovima je postupak ovog ljekara naišao na zgražavanje. Šteker je, prema tim prigovorima, preskočio niz propisanih koraka koji garantuju bezbjednost pacijenta.
Zašto nije smio da vakciniše dobrovoljce?
Profesor medicine i preduzetnik Šteker nije mogao da pokaže informacije o dozvoli, protokolu istraživanja i pretkliničkom osiguranju. Očito je on direktno iz laboratorije vakcinu odnio dobrovoljcima.
Dozvola za upotrebu lijekova je kompleksan postupak koji zahtjeva dosta vremena. Posle laboratorijskog istraživanja na kulturama ćelija slijede toksikološki testovi na životinjama. Da bi se do toga došlo, proizvođač mora da ispuni niz uslova.
Isto važi i za sljedeći korak, prvu fazu kliničkog ispitivanja na ljudima, poslije koje slijede ostale faze. A generalna pretpostavka za svako kliničko ispitivanje jeste dozvola nadležne institucije. U Njemačkoj je to Institut „Paul Erlih“.
Upravo taj institut je nadležnom zavodu u Kilu prijavio samovoljno vakcinisanje poslije čega je podnijeta krivična prijava.
Temeljni naučni princip jeste da proizvođači lijekova ili njihovi radnici ne mogu učestvovati u ispitivanju lijeka, da bi se izbjegla subjektivnost. To je razlog što pronalazač Biontech-Pfizerove vakcine Ugur Šahin, kako je sam rekao u razgovoru za DW, nije vakcinisan.
Šteker se pak hvalio da je vakcinisao i svoju porodicu i svoje zaposlene. Kada lekar pacijentu da lijek koji nema dozvolu, može da bude optužen za tjelesnu povredu. Osim toga to krši obavezu ljekarskog savjesnog postupanja, pa bi Šteker mogao da računa i sa sankcijama ljekarske komore.
Kakva je to vakcina?
Šteker kaže da se vakcina bazira na „rekombinovanom antigenu koji se lako i jeftino proizvodi u retorti“, slično kao kod postojećih cepiva protiv hepatitisa A i B. Osim toga, za razliku od postojećih vakcina, antigen se umnožava izvan organizama u laboratoriji „pa nema više razloga za strah od nekontrolisanog širenja ubačenih genetskih informacija u ljudskom organizmu“.
Zaista se vakcine slične Štekerovoj odavno upotrebljavaju protiv virusa gripa ili humanog papiloma virusa (HPM). Štekerova vakcina nije toliko jedinstvena kao što je opisuje Spiegel, pošto iste principe koristi jedna vakcina firme Novavaks. Ta vakcina se već nalazi u procesu dobijanja dozvole Evropskog zavoda za lijekove.
Austrijska veterinarka Petra Falb je na svom blogu navela niz pitanja na koje Šteker nije odgovorio. Recimo, o mogućem zagađivanju vakcine drugim virusima ili mikroplazmom, odnosno veoma malim bakterijama.
To je, prema Falb, „kritična tačka u razvoju vakcine“ jer takve kontaminacije kasnije mogu izazvati rak. Osim toga, Šteker pruža nedovoljne informacije o takozvanim ađuvantima, materijama koje se dodaju vakcini da bi joj pojačali dejstvo.
Šteker ne može da naučno dokaže tvrdnju da je vakcina koju je stvorio djelotvorna u 97 posto slučajeva. O tome ne postoji ni jedno istraživanje u nekom stručnom časopisu.
Do sada je samo sprovodio serološke testove na osnovu kojih kaže da su vakcinisane osobe razvile antitijela. U okviru odobrenja za korištenje vakcine ispituju se i razni drugi aspekti kao što je imuni odgovor T-ćelija.
Isto tako, stvarna djelotvornost zavisi od odgovora na putanje koliko se ljudi iz probne grupe zarazilo poslije vakcinisanja u odnosu na placebo grupu. To se obično kontroliše na kraju treće faze razvoja vakcine. Šteker očigledno nije napravio ni prvi od niza neophodnih koraka.
