Transverzalni mijelitis, upalne promjene na kičmenoj moždini kod jednog ispitanika povod su privremenog prekida treće faze ispitivanja jednog od favorita za vakcinu protiv novog koronavirusa, prenosi u srijedu BBC.
Univerzitet Oxford objavilo je da je privremeno prekinulo ispitivanje vakcine koje razvija u saradnji s farmaceutskim divom AstraZenecom zbog bolesti ispitanika u Britaniji, odnosno zbog toga što je imao moguću nepoželjnu reakciju na cjepivo.
AstraZeneca opisala je prekid kao "rutinski", a bolest kao "neobjašnjenu".
Ishodi ispitivanja raznih mogućih cjepiva širom svijeta prate se pažljivo, a vakcina AstraZenece i Oxforda smatra se snažnim kandidatom u globalnoj utakmici.
Nakon uspješne prve i druge faze ispitivanja pojačane su nade da bi ta vakcina mogla biti jedno od prvih na tržištu.
Treća faza ispitivanja proteklih je sedmica obuhvatila oko 30.000 ispitanika u SAD-u, Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. U trećoj fazi ispitivanja potvrđuje se učinkovitost vakcine i njena sigurnost, odnosno ima li negativne posljedice na zdravlje i obuhvata hiljade ispitanika i može trajati nekoliko godina.
New York Times izvijestio je da se kod dobrovoljca u britanskoj grupi ispitanika pojavio transverzalni mijelitis, upalni sindrom koji pogađa kičmenu moždinu i koji može biti rezultat virusne infekcije.
Uzrok bolesti kod tog ispitanika još nije otkriven, ističe list, i sad bi se neovisnom istragom trebalo utvrditi postoji li kakva veza s ispitivanom vakcinom.
Direktor fondacije Wellcome Trust Jeremy Farrar, stručnjak za zarazne bolesti, kaže kako su privremeni prekidi ispitivanja vakcine uobičajeni i ističe da je važno ozbiljno tretirati svaku moguću nepoželjnu reakciju na vakcinu, kao i da taj nadzor bude neovisan.
"Ključno je da se svi podace objave otvoreno i transparentno, jer javnost mora imati potpuno povjerenje da su vakcine sigurne i učinkovite te da će, na kraju, dovesti do završetka pandemije", dodaje Farrar.
Američki predsjednik Donald Trump kazao je kako želi vakcinu prije američkih predsjedničkih izbora 3. novembra, a njegove riječi pojačale su zabrinutost da bi politika prevladala nad sigurnosti u utrci za razvoj vakcine.
Sličnu zabrinutost stručna je javnost iznijela i nakon objave ruskog predsjednika Vladimira Putina da ta zemlja ima prvu vakcinu na svijetu koje su već neki dobili i to prije nego što je provedena treća faza njegova ispitivanja.
U utorak devet institucija, odnosno firmi koje razvijaju vakcine protiv koronavirusa javnim obavezivanjem na poštivanje svih naučnih i etičkih standarda u razvoju vakcine pokušale su uvjeriti javnost da neće podleći pritiscima u potrazi za vakcinom.
AstraZeneca je među njima, a tu su i farmaceutski divovi poput Johnson & Johnsona, BioNTecha, GlaxoSmithKlinea, Pfizera, Mercka, Moderne, Sanofija i Novavaxa.
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) gotovo 180 kandidata za vakcinu u raznim je fazama testiranja širom svijeta no niko još nije dovršio kliničko ispitivanje.
Organizacija je objavila kako ne očekuje da će vakcina ispuniti njene standarde za učinkovitost i sigurnost kako bi bila odobrena ove godine zbog vremena koje je potrebno za isptivanje sigurnosti vakcine.
Uz Rusiju i Kina je počela davati svojim građanima vakcine koje su u fazi razvoja i koja WHO vodi kao kandidate za vakcine na kojima se još provode ispitivanja.
Američka agencija koja odobrava puštanje na tržište lijekova i vakcina, Uprava za hranu i lijekove (FDA) sugerirala je da bi mogla dati zeleno svjetlo vakcinama za konoravirus i prije dovršetka treće faze kliničkog ispitivanja.
Prošle je sedmice američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti pozvao američke savezne države da ukinu neke uvjete kako bi se vakcine mogle distribuirati prije 1. novembra, što je datum dva dana uoči američkih predsjedničkih izbora.
Vijest da je privremeno prekinuto ispitivanje vakcine na prvi pogled može djelovati zabrinjavajuće, piše BBC, no ne radi se o rijetkoj pojavi.
Svaki put kad ispitanik dođe u bolnicu, a uzrok njegove bolesti ne može se odmah otkriti - to zaustavlja ispitivanje. BBC navodi da je ovo drugi put da je ispitivanje cjepiva Oxforda i AstraZenece prekinuto od aprila kada su prvi dobrovoljci počeli primati vakcinu.
Glasnogovornik Oxforda kaže: "U velikim isptivanjima bolesti se slučajno događaju no mora ih se neovisno analizirati kako bi se svaki slučaj pažljivo proučio".
Konačno odobrenje za nastavak ispitivanja vakcine donosi nadležni zdravstveni regulator i taj postupak traje nekoliko dana, no do tada su sve daljne vakcinacije u svim zemljama u kojima se ta vakcina testira privremeno obustavljena.
