Desetogodišnji rad na izradi vakcina skraćen je na desetak mjeseci i pritom nije bilo prečica u njegovu stvaranju, testiranju ni proizvodnji, piše BBC. To zvuči kontradiktorno i navodi mnoge da se zapitaju kako možemo biti sigurni da je oksfordska vakcina sigurna, s obzirom na to da je napravljena tako brzo.
Ovo je priča o tome.
Dijelom je rezultat sretnih okolnosti, ali i briljantnog uma naučnika, a porijeklo vuče iz lekcija naučenih za vrijeme smrtonosne epidemije ebole i "šmrcavog" nosa čimpanze.
U ovoj su priči naučnici prešli zanimljiv put - od toga da za istraživanje nisu imali ni novčića na početku do toga da su letjeli privatnim avionima na kraju. Ali najveća je zabluda da je rad na cjepivu počeo u vrijeme kad je izbila pandemija.
Bolest X
BBC podsjeća da je najveća epidemija ebole u svijetu, koja je trajala od 2014. do 2016., bila prava katastrofa. Reakcija je bila prespora, zbog čega je od njezinih posljedica umrlo 11.000 ljudi.
"Svijet je trebao biti puno spremniji", rekla je prof. Sarah Gilbert, glavna kreatorica oksfordske vakcine. Tokom međusobnih optužbi koje su uslijedile skovan je plan o tome na koji se način odnositi prema sljedećoj velikoj epidemiji.
Gilbert kaže da je na kraju popisa poznatih prijetnji bila "bolest X" - zlokoban naziv za novu, nepoznatu infekciju koja će svijet zateći nespremnim.
Institut Jenner koji djeluje pri univerzitetu u Oxfordu, nazvan po naučniku koji je izveo prvo vakcinisanje 1796., osmislio je strategiju trijumfa nad nepoznatim neprijateljem.
"Počeli smo planirati na koji ćemo način djelovati i kako u najkraćem mogućem periodu dobiti djelotvornu vakcinu", ispričala je Gilbert.
Ključan dio tehnologije
Centralnii dio plana oksfordskih stručnjaka bila je revolucionarna vakcina poznata i kao "plug and play" s dva iznimno poželjna svojstva za suočavanje s nepoznatim virusom. Naime, bila je i brza i fleksibilna.
U konvencionalnim vakcinama se koriste mrtvi ili oslabljeni fragmenti originalnog virusa koji se ubrizgavaju u organizam. No kod njih je problem što je proces njihove izrade vrlo spor.
Zato su oksfordski naučnici stvorili ChAdOx ili "Čimpanzin adenovirus Oxford jedan".
Pritom su koristili virus obične prehlade kojim su zarazili čimpanze, a napravili su ga tako da postane temelj vakcine protiv gotovo bilo koje bolesti.
Vakcinu utemeljenu na ChAdOx1 dobilo je 330 osoba zaraženih bolestima koje su varirale od gripe, preko Zika virusa do raka prostate ili jedne tropske bolesti. Bilo je to mnogo prije početka postojeće pandemije.
Virus čimpanze genetski je modificiran kako ne bi izazvao infekciju među ljudima. Zatim se isti virus može ponovno modificirati, ali tako da sadrži genetski obrazac koji će reagirati tako da se imunološki sistem obuči za napad na bilo koju prijetnju. Ta je meta poznata kao antigen.
ChAdOx1 bi se mogao uporediti sa sofisticiranim poštarom mikroskopske veličine, a naučnici su tu da mu promijene pošiljku.
- januar
I dok se većina odmarala poslije novogodišnje noći, profesorica Gilbert opazila je zabrinjavajuća izvješća o "virusnoj upali pluća" koja hara kineskim Wuhanom. U roku od dvije sedmice naučnici su identificirali virus odgovoran za nju, sumnjajući da se može vrlo brzo proširiti po svijetu.
"Spremali smo se za 'bolest X', čekali smo 'bolest X' i tada sam pomislila da je ona upravo stigla", rekla je Gilbert, dodajući da tada ni ona ni njezini kolege nisu znali u kolikoj će mjeri njihov dotadašnji rad, koji je započeo kao svojevrstan test koji je trebao pokazati koliko se brzo može reagirati u ovakvim situacijama i kao demonstracija tehnologije ChAdOx1, postati važan.
Gilbert kaže kako je mislila da će se raditi samo o projektu, da će ona i kolege napraviti vakcinu te da će virus brzo nestati.
No to se nije dogodilo.
Zvuči neobično kad se izgovori, ali čista je sreća što je pandemiju izazvao upravo koronavirus.
Naime, ova je vrsta virusa već pokušala prijeći sa životinja na ljude dvaput u zadnjih 20 godina - SARS koronavirus godine 2002. i Mers koronavirus 2012. To je značilo da naučnici poznaju biologiju virusa, da im je poznato kako se on ponaša te da ima Ahilovu petu, svoj "šiljasti protein".
Tu su naučnici bili u prednosti.
Šiljasti protein je ključ koji virus koristi da bi ušao u ćelije našeg organizma. Naučnici su već imali ChAdOx1 za Mers, koji je bio u stanju "istrenirati" imunološki sistem da prepozna šiljak. Oksfordski tim nije morao krenuti od nule.
Kažu da bi bili u potpuno drukčijoj situaciji da se radilo o potpuno nepoznatom virusu.
Kineski su naučnici 11. januara objavili i sa svijetom podijelili potpuni genetski kod koronavirusa. Oksfordski je tim sada imao sve potrebno za stvaranje vakcine protiv covida-19. Trebali su "samo" ubaciti uputstva za šiljasti protein u ChAdOx1 i bili su spremni za daljnji rad.
Kontrola kvaliteta
Kontrola kvaliteta nikad nije previše uzbudljiv dio projekta, no naučnici ne mogu započeti s vakcinisanjem ljudi eksperimentalnom vakcinomdok nisu u potpunosti sigurni da je napravljeno po dovoljno visokim standardima.
U svakom stadiju proizvodnog procesa morali su biti sigurni da vakcina nije kontaminirana virusima ili bakterijama. U prošlosti je to bio dugotrajan proces.
I pošto su ispitivanja na životinjama pokazala da je vakcina sigurna, istraživači su 23. aprila mogli započeti ispitivanje vakcine na ljudima.
Test za testom i "preskakanje gluposti"
Klinička ispitivanja imaju tačno određen obrazac:
- Faza jedan – vakcina se testira na malom broju ljudi da bi se garantirala njena sigurnost
- Faza dva - obavljaju se sigurnosni testovi na većem broju ljudi da bi se ustanovilo daje li vakcina željenu reakciju
- Faza tri - obavlja se veliko ispitivanje na hiljadama ljudi kako bi se dokazalo da ih ono uistinu štiti
Od tada je oksfordska vakcina prošlo kroz sve faze ispitivanja u kojima je u trećoj fazi učestvovalo 30.000 dobrovoljaca. Izostale su samo godine gubljenja vremena između svake faze.
Dr. Mark Toshner, koji je učestvovao u ispitivanjima na lokaciji u Cambridgeu, kaže da je zabluda to da je za valjano ispitivanje vakcine potrebno 10 godina. Za BBC je rekao da najveći dio vremena pritom otpada na "gomilu gluposti".
Pojasnio je da je riječ o procesu pisanja formulara za "grantove", njihovo odbijanje, ponovno dopisivanje, dobivanje odobrenja za ispitivanje, potom pregovori s proizvođačima i nastojanja da se regrutiraju ljudi za učešće u ispitivanjima.
Dodaje da u uobičajenim okolnostima ponekad između dviju faza prođe i više godina. Ističe da sigurnost vakcina u ovom slučaju nije bila na kocki.
Naime, dosad neuobičajena inicijativa brojnih naučnika u provedbi ispitivanja, brojni ljudi spremni da u njemu učestvuju i, naravno, prilična svota novca, otjerali su brojne uobičajene prepreke.
Procjena regulatornog tijela
Istovremeno su značajno ubrzani i planovi za dobivanje regulatorne dozvole i proizvodnju vakcina.
Velika Britanija već ima četiri miliona doza vakcina. Oksfordski tim se udružio s farmaceutskim gigantom AstraZenecom, a proizvodnja vakcina počela je puno prije nego što su stigli konačni rezultati.
Naučnici kažu da je u tom trenutku taj potez bio riskantan, no na kraju se višestruko isplatio.
I regulatori, koji obično čekaju završetak ispitivanja, u ovom su slučaju s poslom počeli ranije nego što je uobičajeno.
Oksfordska vakcina i ona koja su proizveli Pfizer i Moderna stižu u rekordnom vremenu i u trenutku kada su svijetu očajnički potrebna, prenosi Index.
