Već četvrti dan na aerodromu Sarajevo dvije hiljade doza vakcina Sputnik V čekaju da budu ocarinjene. Vakcine su iz Rusije stigle 1. februara. Njih je naručilo Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite bh. entiteta Republike Srpske (RS) i dovoljne su za imunizaciju hiljadu osoba.
No, vakcine još uvijek nisu ocarinjene, odnosno kako za Radio Slobodna Evropa (RSE) navodi glasnogovornik Uprave za indirektno oporezivanje Bosne i Hercegovine (UIOBiH), Ratko Kovačević, još nisu dobili prijavu za njihovo carinjenje.
„Vakcina je smještena pod temperaturnim režimom u komorama. Moram reći da još uvijek nije podnesena carinska deklaracija za uvozno carinjenje“, potvrdio je Kovačević za RSE.
Nakon što bude podnesena carinska deklaracija, kako dalje pojašnjava, moraju biti priloženi svi dokumenti za uvozni carinski postupak. Pored toga, dodaje on, potrebno je i rješenje nadležnog Ministarstva zdravlja Republike Srpske, s obzirom da je riječ o interventnom uvozu.
Šta je poznato o vakcini Sputnjik V?
Medicinski časopis The Lancet objavio je u utorak, 2. februara, da ruska vakcina Sputnik V protiv korona virusa pruža oko 92 posto zaštite protiv COVID-19.
Rusija je još u avgustu 2020. objavila da je državno zdravstveno regulatorno tijelo odobrilo vakcinu. Taj potez nije naišao na odobravanje izvan Rusije jer u tom periodu nisu bile završene ključne faze istraživanja.
Svjetska zdravstvena organizacija i i Evropska agencija za lijekove (EMA) nisu izdali dozvolu za uporebu Sputnjik V. Te dozvole za sada ima samo Pfizer/Biontech vakcina.
Sputnik V dosad je odobrilo 15 država, uključujući Argentinu, Mađarsku i Ujedinjene Arapske Emirate. Među tim državama je i Srbija, gdje je upotreba ove vakcine počela 6. januara.
Bez odobrenja Agencije za lijekove BiH
Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH je za Radio Slobodna Evropa (RSE) potvrđeno da nemaju odobrenje ni te Agencije. Šta više. Do danas toj Agenciji, kako navode, nije podnesen ni zahtjev za izdavanje navedene dozvole, ni od proizvođača niti ovlaštenog zastupnika.
“To, međutim, nije prepreka da vakcine, iako nisu registrovane, budu uvezene u BiH”, navode u pisanom odgovoru RSE.
Iz Agencije podsjećaju da, ukoliko vakcina nije registrovana, njen uvoz mogu rješenjem odobriti entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta (posebna administrativna jedinica u BiH).
Da bi neka vakcina, pa i ona protiv COVID-a 19, bila stavljena u promet u Bosni i Hercegovini (BiH), neophodno je da je odobri Agencija za lijekove i medicinska sredstva.
Prema članu 66 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima postoje izuzeci kojima lijek koji nema dozvolu za stavljanje u promet može biti uvezen na osnovu odobrenja entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko distrikta.
Kako stoji u tom članu, moguće je uvesti lijek u slučaju „hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zašitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene ustanove“.
„Kada vakcina kao neregistrovani lijek putem interventnog uvoza uđe u BiH, prvo se radi provjera kvaliteta od našeg Kontrolnog laboratorija i, onda, ukoliko je nalaz kvaliteta pozitivan, ide u zdravstvenu ustanovu koja je iskazala potrebu za vakcinom”, naveli su iz Agencije za RSE. Dodaju i da će prilikom provođenja procesa kontrole kvaliteta voditi računa o hitnosti potrebe za vakcinom.
To je potvrdio i ministar zdravlja i socijalne zaštite RS Alen Šeranić na konferenciji za novinare 1. februara, pojašnjavajući proceduru za uvoz vakcine Sputnik V. Iz Ministarstva su naveli i kako će prioritet pri vakcinisanju imati zdravstveni radnici u Covid odjeljenjima. Nakon ovog, najavio je Šeranić, dolaze još dva kontingenta po 100 hiljada vakcina.
Republički štab za vanredne situacije RS dao je saglasnost da se za nabavku izdvoji više od sedam i po miliona eura, a kapaciteti za čuvanje vakcine su obezbijeđeni.
Četiri dana nakon uvoza potpisan ugovor sa dobavljačem
Insititut za javno zdravlje Republike Srpske nabavku 200 hiljada vakcina povjerio je banjalučkoj firmi “Krajinagroup”, i to u pregovaračkom postupku bez objave obavještenja.
Institut je 3. februara firmi “Krajinagroup” dostavio tendersku dokumentaciju. Dan kasnije, 4. februara, potpisan je ugovor vrijedan oko sedam miliona eura. Sve se desilo četiri dana nakon što je “Krajinagroup” uvezao kontingent od dvije hiljade vakcina, koje čekaju carinjenje na sarajevskom aerodromu.
Iz Krajinagroup-a nisu odgovorili na upit RSE zbog čega nisu dostavili dokumentaciju Upravi za indirektno oporezivanje i zašto još nisu carinjene vakcine.
Ni iz Instituta za javno zdravlje RS nisu odgovorili na upite RSE na osnovu kojeg je ugovora nabavljena tura od dvije hiljade vakcina.
Nisu odgovorili ni na upit kako su na konferenciji za novinare, 1. februara, bili poznati detalji nabavke ruskih vakcina - od uvoza, cijene, pa do uvoznika, ako je tek 4. februara potpisan ugovor o nabavci 200 hiljada vakcina.
Iz Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite RS za RSE je rečeno kako su izdali rješenje kojim je odobren uvoz 2.000 doza lijeka Sputnjik V, a za šta je “Krajinagroup”, tek, u četvrtak, 4. februara podnijela zahtjev.
Potvrdili su i da je data dozvola na hitan uvoz lijeka koji „nema dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a neophodan je za zaštitu zdravlja stanovništva“.
Kakva je dalja procedura?
Što se dalje procedure tiče iz Ministarstva pojašnjavaju da sada prva serija ide na kontrolu u Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH. Nakon što Agencija odobri njihovo korištenje, biće dopremljene u Institut za javno zdravlje RS.
“S nabavkom ruskih vakcina Ministarstvo civilnih poslova BiH nije imalo ništa”, navodi glasnogovornica Zorica Rulj za Radio Slobodna Evropa.
Učestvovali su, kaže, u procesu nabavke vakcina u okviru COVAX programa Svjetske zdravstvene organizace, oformljenog radi što ravnopravnije distribucije vakcina protiv korona virusa, sa posebnim naglaskom na siromašne zemlje.
Međutim, Rulj kaže da „entiteti imaju pravo i zakonsku obavezu da samostalno nabavljaju vakcine koje su na tržištu, među kojima je i ruska i oni se samostalno obraćaju nadležnim tijelima za procedure“.
Ona podsjeća da su ih iz Globalnog saveza za vakcine (GAVI) obavijestili da će prva alokacija vakcina za BiH početi stizati početkom februara i to 23.400 doza proizvođača Biontech-Pfizer. Krajem februara trebalo bi da stigne između 153.600 i 259.200 cjepiva AstraZeneca/SKBIO.
BiH većinu vakcina nabavlja kroz COVAX
Predsjedavajući Vijeća ministara Bosne i Hercegovine Zoran Tegeltija (Savez nezavisnih socijaldemokrata) podsjetio je 3. februara na sjednici Zastupničkog doma (jednog od dva doma Parlamentarne skupštine BiH) da BiH trenutno ima potpisane ugovore o nabavci vakcina za 40 odsto stanovništva.
Kaže kako je na ranijim sastancima sa nadležnim agencijama, Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH, te Agencijom za javne nabavke BiH, rečeno kako nema potrebe za izmjene zakona u slučaju nabavke vakcina.
„Jasno su rekli da nema potrebe za izmjenama pravilnika i da sve vakcine koje se nalaze, mogu biti registrirane u BiH za dva, najviše tri dana i da nema potrebe ni za izmjenama zakona“, naveo je Tegeltija pred parlamentarcima.
Vakcine koje čekaju carinjenje na sarajevskom aerodromu samo su dio količina koje su, kako se navodi iz Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite RS, neophodne prema Planu vakcinacije. Ostale će se nabavljati i od drugih proizvođača, za šta je, tvrde, već iskazan interes.
Najprije će biti vakcinisani medicinski radnici, potom radnici i korisnici domova za stare, kao i osobe starije od 65 godina.
Prve vakcine koje su stigle u BiH će se čuvati u centralnom skladištu u Institutu za javno zdravlje RS, distribuirat će se preko regionalnih centara, a Kancelarija UNICEF-a je obezbijedila i nove kapacitete za hladni lanac.
