Zbog pojave krvnih ugrušaka primjena vakcine AstraZenece suspendirana je u šest evropskih zemalja.
Austrijsko regulatorno tijelo za lijekove suspendiralo je korištenje jedne serije AstraZenecine vakcine nakon što je kod četvero cijepljenih pacijenata dijagnosticirano opasno stanje zgrušavanja krvi.
Medicinska sestra (49) u Zwettlu, gradu sjeverozapadno od Beča, umrla je od teškog poremećaja zgrušavanja krvi deset dana nakon primanja vakcine, objavila je Evropska agencija za lijekove (EMA). Drugoj medicinskoj sestri iz Zwettla, koja ima 35 godina, dijagnosticirana je plućna embolija kod koje se stvaraju začepljenja arterija u plućima. Ona se oporavlja.
Sporna serija vakcina isporučena je u još 17 evropskih država.
"Obavijestili smo sve evropske kolege u evropskoj mreži jer je ova serija, koja je ukupno iznosila otprilike milion doza, poslana u 17 evropskih zemalja", rekla je Christa Wirthumer-Hoche, voditeljica nadzornog tijela za tržište lijekova austrijske agencije za javno zdravstvo AGES, na konferenciji za novinare.
Danas je i Danska suspendirala primjenu AstraZenecine vakcine nakon izvještaja o slučajevima stvaranja krvnih ugrušaka, od kojih je jedan zabilježen u zemlji, potvrdio je šef danskog zdravstva Søren Brostrøm.
"Zajedno s Danskom agencijom za lijekove radimo izvještaj o mogućim ozbiljnim nuspojavama, kako u Danskoj tako i drugim evropskim zemljama", rekao je.
Brostrøm je naglasio da se Danska trenutno suzdržava od korištenja spomenute vakcine, ali ga da nije sasvim izbacila iz upotrebe. Suspenzija će potrajati 14 dana.
Problematična serija s oznakom ABV5300
Do sada je ukupno šest evropskih zemalja prestalo koristiti vakcinu iz jedne serije AstraZenece. Osim Austrije i Danske, to su učinile Estonija, Litva, Luksemburg i Latvija.
Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je kako trenutačno nema dokaza da je vakcina izazvala zdravstvene probleme te da tromboza nije navedena kao potencijalna nuspojava. U saopćenju se također navodi da je serija s oznakom ABV5300 sadržavala milion doza i da je dostavljena u 17 zemalja Evropske unije.
Iz AstraZenece poručuju da se njihove vakcine podvrgavaju strogim i rigoroznim provjerama kvaliteta. Kompanija tvrdi da dosad nije bilo "potvrđenih ozbiljnih nuspojava povezanih s vakcinom". Rekli su da su u kontaktu s austrijskim vlastima te da u potpunosti podupiru njihovu istragu.
Na 3 miliona osoba kod 22 su prijavljeni problemi s trombozom
EMA je, pak, objavila da se kvalitet ove serije istražuje, iako je kvalitativni nedostatak u ovom trenutku malo vjerovatan.
EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) istražuje trombozu povezanu s ovom serijom, kao i druge izvještaje o trombozi i srodnim stanjima zgrušavanja krvi nakon vakcinacije.
"Dosad dostupni podaci pokazuju da broj tromboembolijskih događaja kod vakcinisanih osoba nije veći od onog otkrivenog u općoj populaciji", navodi se u saopćenju.
Izvijestili su da postoje 22 izvještaja o takvim stanjima na oko tri miliona osoba koje su primile AstraZenecinu vakcinu u Evropi. Nove informacije bit će objavljene kako istraga bude odmicala.
U istraživanju nije bilo problema sa zgrušavanjem krvi
Regulatori Evropske unije odobrili su vakcinu krajem januara rekavši da je učinkovito i sigurna za upotrebu, dok ga je Svjetska zdravstvena organizacija sredinom februara stavila na popis za hitnu upotrebu.
Nuspojave uočene u ispitivanjima uglavnom su bile kratkotrajne, a problemi sa zgrušavanjem krvi nisu zabilježeni.
U procjeni sigurnosti koju je njemački regulator vakcina proveo među više od 360.000 ljudi koji su prošli mjesec primili AstraZenecinu vakcinu zaključeno je da su nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom opisanim u kliničkim ispitivanjima, piše Index.
