Lijek Promethazin, široko korišten za liječenje poremećaja spavanja, nemira i alergija, našao se pod lupom regulatornih tijela. Najnoviji podaci pokazuju da aktivna supstanca Promethazin može uzrokovati po život opasne nuspojave, zbog čega Evropska unija reagira uvođenjem novih, strožijih upozorenja.
Promethazin je antihistaminik prve generacije s raznolikim spektrom primjene – propisuje se kod alergijskih reakcija, mučnine te, prije svega, za smirivanje i pomoć kod nesanice. Međutim, nedavne procjene ukazuju da rizici u određenim slučajevima mogu nadmašiti potencijalne koristi, piše Oe24.
EU upozorava na ozbiljne nuspojave
Evropska agencija za lijekove (EMA) i evropska koordinacijska grupa CMDh reagirale su na nove sigurnosne podatke. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) ukazao je na dokaze o ozbiljnim nuspojavama. Posebno zabrinjava potencijalno po život opasan maligni neuroleptički sindrom – rijetka reakcija sa simptomima poput grčeva mišića, visoke temperature, fluktuacija krvnog pritiska, pa čak i kome.
Također su dokumentirane opasne srčane aritmije kod predoziranja, koje su u pojedinim slučajevima završile fatalno. Dodatne komplikacije mogu utjecati i na krvnu sliku, poput trombocitopenije, koja povećava rizik od krvarenja.
Obavezna nova upozorenja
Na evropskom nivou odlučeno je da se značajno revidiraju informacije o lijekovima koji sadrže Promethazin. To uključuje kako informacije za medicinsko osoblje, tako i uputstva za pacijente. Posebno će biti jasnije istaknuti rizici kod sistemske primjene lijeka (u obliku tableta, kapi ili infuzija).
Njemački Federalni institut za lijekove i medicinska sredstva (BfArM) naglašava da bez ovih revidiranih upozorenja pozitivan omjer koristi i rizika više ne može biti garantovan. Slična mjera je već uvedena i za Paracetamol prethodne godine.