Agancija za lijekove i medicinska sredstva BiH danas je objavila saopćenje povodom afere 'Kisik' koja potresa UKC RS.
Naime, problematično je to što je UKC RS nabavljao tehnički kisik od kompanije TGT Tehnogas, koja niej imala potrebne dozvole.
Danas su iz UKC RS održali presicu na kojoj su pokazali nalaz kontrole kisika, no iz Agencije za lijekove kažu da taj nalaz nije validan.
"Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine je 2008. godine donijela Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima. U skladu sa donešenim zakonom uspostavljena je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao nadležno tijelo u Bosni i Hercegovini, između ostalog, za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova, izdavanje dozvole za velepromet lijekova, izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, poslove laboratorijskog ispitivanja
kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, poslove fakmaceutsko inspekcijskog nadzora, praćenja neželjenih dejstava…", naveli su iz Agencije.
Dalje ističu da u zemljama Evropske Unije kao i regiona postoje nadležna tijela za lijekove sa istim ovlaštenjima.
"Svrha postojanja Agencije je osiguranje sigurnih, kvalitetnih i djelotvornih lijekova na tržištu Bosne i Hercegovine, odnosno zaštita javnog zdravlja. Kontrola kvaliteta lijekova u Bosni i Hercegovini se obavlja u Kontrolnom laboratoriju Agencije, a koja je u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL - Official Medicine Control Laboratories). Za specifične analize Agencija, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, može angažovati drugu laboratoriju, a koja se također nalazi u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove, odnosno laboratoriju priznatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove kontrole kvaliteta
svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka", navode oni.
Dalje pišu da se ispitivanje medicinskog kisika vrši u skladu sa metodama i zahtjevima kvaliteta navedenim u specifikaciji kvaliteta odobrenoj od Agencije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, a koja se bazira na monografiji važećeg izdanja Evropske farmakopeje, a čiji je potpisnik i Bosna i Hercegovina.
"Svaki lijek, uključujući i medicinski kisik koji je prošao postupak registracije u Bosni i Hercegovini treba imati dozvolu za stavljanje lijeka u promet, treba biti proizveden i kontrolisan od ovlaštenog proizvođača u skladu sa tom dozvolom, kontrolisan od Agencije ili druge laboratorije koju ovlasti Agencija, i distribuiran u Bosni i Hercegovini od ovlaštenog veleprometnika. Slijedom navedenog, nalaz uzorka kisika, izdat za kisik koji je stavljen u promet bez da su ispunjeni zahtjevi iz Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, a koji je pri tom uzorkovan od neovlaštenog lica i kontrolisan od neovlaštenog laboratorija, ne može biti validan, te se pojedine izjave o njegovom odgovarajućem kvalitetu ne mogu smatrati utemeljenim", kazali su iz Agencije.
Na kraju su postavili pitanje: da li su zakoni u Bosne i Hercegovine jednaki za sve?
