Rusija je već razvila i – neki kažu prebrzo – odobrila upotrebu vakcina za Covid-19 nazvano Sputnik V. No, što znamo o razvoju ostalih cjepiva u svijetu? Kada bi ona mogla dobiti regulatorna odobrenja i biti u širokoj primjeni?
New York Times piše kako je američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) prošle sedmice izvijestio da farmaceutske firme Pfizer i Moderna u SAD-u pripremaju dvije vakcine protiv koronavirusa, zasad jednostavno nazvane vakcina A i vakcina B. Isti dnevnik u formi pitanja i odgovora donio je i kratki pregled dosadašnjih saznanja o pripremi vakcina za Covid-19.
Kako te vakcine djeluju?
Danas su najčešće u upotrebi vakcine koje sadrže inaktivirane viruse (tzv. mrtve vakcine), oslabljene žive viruse ili dijelove proteina. Moderna i Pfizer testiraju novu vrstu vakcine kakva nikada ranije nije bila u upotrebi, a sadrži genetske molekule zvane mRNA (“messenger RNA”). One se ubrizgavaju u mišićne ćelije koje ih potom tretiraju kao uputstva za izgradnju proteina koji se nalazi na površini koronavirusa. Ako sve bude uredu, ti će proteini stimulirati imunološki sistem i rezultirati dugotrajnom zaštitom od virusa.
Koliko su sigurne i učinkovite?
Obje vakcine prošle su opsežna rana ispitivanja, ali još se ne zna jesu li sigurne i učinkovite. Jednom kada se vakcine osmisle, prolaze kroz četiri faze ispitivanja. U pretkliničkoj fazi testiraju se na životinjama, a za spomenute svije koriste se hrčci i genski modificirani miševi jer mogu imati neke simptome kao i ljudi. Ako se u prvoj fazi vakcine pokažu obećavajućima, idu u daljnje tri faze kliničkih ispitivanja na ljudima.
U prvoj fazi daju se malom broju dobrovoljaca, a simptomi su obično blagi i ne traju dugo. U drugoj fazi vakcina se daje stotinama ljudi podijeljenih u grupe (djeca, stariji…), a nastoji se utvrditi bori li se njihov imunološki sistem protiv virusa antitijelima i imunološkim ćelijama koje mogu ubiti zaražene ćelije. U trećoj fazi vakcina se daje desetinama hiljada ljudi, a placebo podjednakom broju drugih. Moderna i Pfizer trenutno provode ispitivanja u trećoj fazi, a dosadašnje studije pokazuju da njihove vakcine zasad nisu izazvala ozbiljnije nuspojave. Obje su potaknule imunološke sisteme ljudi da stvore antitijela koja mogu neutralizirati koronavirus. To je ohrabrujuće, ali još nije dovoljno za potvrdu djeluje li vakcina ili ne, piše New York Times.
Zašto je treća faza ispitivanja tako važna?
Samo se u toj fazi može utvrditi je li vakcina dovoljno sigurna i učinkovita da bi mogla biti odobreno za široku upotrebu. U toj se fazi prikupljaju podaci o simptomima koje dobrovoljci osjećaju nakon primljene injekcije te jesu li postali zaraženi koronavirusom. Istraživači potom upoređuju stope infekcije i štetne nuspojave između ljudi koji primaju vakcinu i onih koji primaju placebo. Ako značajno više ljudi dobije Covid-19 na placebu od onih s pravom vakcinom, to je dokaz da je vakcina učinkovita. Ako znatno više ljudi pati od ozbiljnih nuspojava, to može ukazivati na to da vakcina nije sigurna – ili da je sigurna samo za određene grupe, poput osoba mlađih od 65 godina.
Može li se vakcina odobriti prije završetka kliničkih ispitivanja?
Neki američki zdravstveni dužnosnici ovih su dana kazali da bi vakcina mogla biti dostupna barem nekim grupama prije dovršetka kliničkih ispitivanja. Ali, ako vakcina šteti učesnicima, ispitivanje se može prekinuti. A ako se pokaže da izuzetno dobro djeluje, nadležna tijela također mogu odlučiti da više nije etično dijelu učesnika davati placebo. Tada testiranje može završiti ranije.
Kada bi vakcine mogle biti spremne?
Farmaceutska firma Pfizer nedavno je saopćila da bi mogla zatražiti odobrenje za svoju vakcinu već u oktobru ove godine, dok Moderna očekuje da će treću fazu ispitivanja dovršiti ovoga mjeseca. Također, još je u maju rečeno da bi prve doze vakcine koju je AstraZeneca razvija u partnerstvu sa Univerzitetom Oxford mogle biti isporučene do oktobra. No, AstraZeneca, koja je nedavno započela treću fazu ispitivanja vakcine, nedavno je pomaknula taj rok do kraja godine.
Kako će vakcina dospjeti do građana?
Pandemija je potaknula drastičnu promjenu u načinu razvoja vakcine. Ranije su proizvođači vakcina obično čekali konačne rezultate kliničkih ispitivanja prije nego što su krenuli s planovima za proizvodnju. Ovoga puta mnogi su se proizvođači počeli unaprijed pripremati za proizvodnju. Procjene govore da će distribucija vakcina stotinama miliona ljudi u SAD-u biti iznimno složena.
Kada bi se mogle podijeliti prve vakcine?
Ograničene doze vakcina mogle bi biti na raspolaganju početkom oktobra ili u novembru, ali samo ako se pokaže da je vakcina sigurna i učinkovita. Prema dokumentima CDC-a, oko dva miliona doza onoga što je označeno vakcinom A (to je najvjerovatnije Pfizerova vakcina, napominje New York Times) moglo bi biti dostupno do kraja oktobra, zatim 10 do 20 miliona doza do novembra, a 20 do 30 miliona doza do kraja decembra. Oko milion doza druge potencijalne vakcine (vakcina B, vjerovatno Modernina) mogla bi biti na raspolaganju do oktobra, 10 miliona doza do novembr te još 15 miliona doza do decembra. Da bi bila učinkovita, potrebno je primiti po dvije doze tih vakcina.
Ko će prvi dobiti vakcinu?
Određene grupe imat će prioritet, počevši od zdravstvenih radnika i policajaca, zatim radnika u krucijalnim industrijama poput proizvodnje hrane, onih koji rade u sistemu nacionalne sigurnosti te korisnika staračkih domova.
Hoće li ove dvije vakcine biti jedine dostupne?
Vjerovatno ne. Osim Moderne i Pfizera, u fazi kliničkih ispitivanja diljem svijeta još su 34 druge vakcine, a za 90 vakcina je potvrđeno da su u fazi pretkliničkog ispitivanja. U idućoj godini predviđena su klinička ispitivanja još 69 vakcina širom svijeta. Među svim odobrenim vakcinama neka se mogu pokazati snažnijima od drugih, dok neka mogu biti bolja za djecu ili starije ljude.
