Niko ne zna kakve će se varijante koronavirusa pojaviti tokom jeseni. Postoji bojazan da nove vakcine, prilagođena omikronu, neće biti učinkovite protiv novih mutacija.
Virus kontinuirano mutira. A raspoložive vancine su i dalje iste – one koje su napravljena za verziju Sars-CoV-2, koja se širila na početku pandemije. Stručnjaci upravo rade na vakcinama prilagođenim omikron-varijanti. I ona bi mogla biti na raspolaganju tijekom jeseni, prenosi DW.
No, postavlja se pitanje hoće li tada u svijetu uopće dominirati omikron sa svojim poznatim podvarijantama BA.1, BA.4 i BA.5?
Ubrzati proceduru?
Do tada bi se mogla vratiti neka stara varijanta ili se pojaviti neka nova. U najgorem slučaju nova vakcina neće biti učinkovita i opet će se dogoditi da puno ljudi teško oboli nakon infekcije koronavirusom.
U kontekstu „utrke“ između virusa i vakcine vodi se diskusija oko toga treba li ubrzati proceduru odobravanja neke vakcine prije početka korištenja na tržištu.
Šef BioNTecha Ugur Sahin podržava tu ideju, kako je nedavno rekao za Financial Times.
On je za taj list govorio o „uštedi“ od četiri mjeseca, konkretno o postupku odobravanja vakcine bez provođenja dodatnih kliničkih studija – na ljudima.
Evropska agencija za lijekove (EMA), koja je nadležna za izdavanje dozvole korištenja vakcine protiv koronavirusa, i prije nekoliko sedmica je signalizirala da bi se, ovisno o podacima koji joj budu dostavljeni, postupak odobravanja mogao skratiti otprilike na rok koji je potreban za davanje „zelenog svjetla“ za vakcinu protiv gripe.
A to znači da se za odobravanje vakcine, koja bi se jednom godišnje prilagođavala novim mutacijama, više ne bi moralo dostaviti i podatke prikupljene tokom kliničkih istraživanja. O tome se upravo vodi diskusija među stručnjacima, tvrdi se.
„Smatramo dosljednim da se ide prema procesu koji bi bio sličan postupku za vakcine protiv gripe“, kaže Carsten Watzl, generalni sekretar Njemačkog društva za imunologiju.
Klinički podaci
A to ne mora biti već ove jeseni, dodaje on:
"S ovim prvim prilagođenim vakcinama moglo bi se demonstrirati da sve teče u redu. I onda bi se iduće sezone moglo izabrati brži postupak.“
Klinički podaci dobro zvuče, kaže Watzl, ali i napominje da je njihova informativnost ograničena.
Ti podaci zapravo samo nude informaciju o razini antitijela i dijelom o reakciji na vakcinu:
"Iz njih se ne može izvesti zaključak o učinkovitosti vakcine."
Ti su podaci irelevantni za pitanje sigurnosti neke vakcine, zato što se uz njihovu pomoć ne može otkriti moguće rijetke nuspojave – broj ispitanika je za to jednostavno premalen.
Predsjednik Društva za virologiju Ralf Bartenschlager u kontekstu trenutne situacije kaže da je skeptičan po pitanju ubrzavanja postupka davanja „zelenog svjetla“ za neku vakcinu:
"Već raspoložive vakcine nude zaštitu od težih oboljenja i kod dosadašnjih varijanti omikrona, koje su manje patogene u usporedbi s ranijim varijantama.“
Je li nevolja doista tako velika da se mora skratiti i ubrzati cijeli postupak, pita se on.
Bartenschlager dodaje da s tog aspekta ima smisla i ubuduće testirati vakcine na ljudima.
Pokusi na miševima s ciljem ispitivanja imunološke reakcije ne mogu nadomjestiti testova na ljudima, napominje Bartenschlager te kaže:
"Pogotovo su nužni temeljiti podaci o sigurnosti vakcine."
Za prilagodbu na omikron mora se promijeniti mnoštvo dijelova vakcine, dodaje Bartenschlager:
"Zato bi se i kod prilagođenih omikron vakcina trebalo provjeriti kako se novi antigeni ponašaju kod vakcinisanih i kod osoba koje su preboljele virus. Svaki novi antigen mogao bi prouzročiti neočekivane reakcije, na primjer pretjerani imunosni odgovor.“
